面对国内医疗器械市场召回制度的空缺，国家食品药品监督管理局（SFDA）于日前发布了《医疗器械召回管理办法（初稿）》（下称《办法》），对医疗器械企业召回行为作出规范。目前《办法》正在向社会广泛征求修改意见。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...请遵照执行，执行中如有意见和建议，请及时向市药品和医疗器械集中采购领导小组办公室反馈。桂林市卫生局二○一一年三月二十九日桂林市基层医疗机构新农合用药和基本药物配送管理制度为规范全市基层医疗机构新农合用...
医药产业医药经济；招标采购安徽省安庆市食品药品监管局于今年5～9月，对辖区内医疗器械市场进行了深入检查。从检查情况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：一、进口器械资质不全，没有通关单。二、规格、型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备有些医疗器械产品植入人体或用于维持生命，有的对人体具有潜在危险，其质量优劣直接关系到病人生命安危，笔者将这类医疗器械称为高风险医疗器械。药品监管部门应加强对高风险医疗器械使用环节的监管，降低高风险医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上了解到的。《医疗器械生产质量管理规范》已于今年1月1日正式颁布实施，新版药品GMP亦即将颁布实施。与此同时，药品GSP正在积极地修订之中，《药用原辅材料登记备案管理规定》也正...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监管局依法注销了苏州杰士生物科技有限公司等医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》，撤消了昆山市双友日用化工有限公司的《药品生产许可证》。至此，江苏省近5年来已有137家医疗器械生产企业、41家药...
医药产业医药经济；要闻...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家食品药品监督管理局政策法规司发布了《关于征求医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）修改意见的通知》内容如下：为进一步加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，国家食品药品监督管理局起草了《...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...市医院做手术时，该院使用的医用自粘性术后敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料（标示为一类医疗器械）返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上了解到的。《医疗器械生产质量管理规范》已于今年1月1日正式颁布实施，新版药品GMP亦即将颁布实施。与此同时，药品GSP正在积极地修订之中，《药用原辅材料登记备案管理规定》也正...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊