...相同的方法同步进行的临床试验。五、参考文献：1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号），2000.1.42．《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），2004.8.93．《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），20...
词条法规文件...维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验...
词条法规文件...保上市产品的安全、有效。本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令...
词条法规文件...效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理...
词条法规文件...华人民共和国行政许可法》（以下简称《许可法》）、《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。第二条本规定适用...
词条法规文件；医疗器械...产品的安全、有效。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（...
词条法规文件...术审评质量和效率。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（...
词条法规文件...产品的安全、有效。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（...
词条法规文件...效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据：（一）《医疗器械监督管理条例》；（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；（四）《医疗器械说明书、标签和包装标...
词条法规文件...全、有效的要求。二、编写依据：本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号...
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