...医疗器械经营企业许可证》。生产企业可经营哪些器械《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...经营各环节中均没有制定并实施相应的质量管理规范。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，可操作性欠缺。在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。▲做好基层...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...发展的医械产业更需规范化助力本报记者刘正午摄修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌，届时产业将更加规范，发展将更有后劲国家食品药品监督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...须自检验报告发出之日起15日内作出行政处理决定。”《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...其生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。对本次抽验中不合格批次较多的扬州市亚光医疗器械有限公司等企业，江苏省药品监督管理局应重点加强监督。 本次抽...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。第二条本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在...
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