...管理：植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降...
词条法规文件...4.5注重过程质控以往检查注重效果评价，《标准》要求对产品实施过程监控，防止将不合格服务提供给患者。如血液保存的冰箱温度过程记录及监护仪、急救器械等性能等都给以检查和记录，保证治疗和抢救有效性，保证医疗安...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2009年第6卷第20期...到医院为患者提供的服务，也是控制重点之一。 2.1.2产品标识和可追溯性应对在为患者提供服务时所产生的各类单据凭证，包括患者的标识及药品标识（如处方号、发票号、发票日期、药品批号等）要合理，在发生不合格服...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第15期...在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的肿瘤标志物项目，在注册检测时应采用相应的国家标准品进行,对于目前尚无国家标准...
词条法规文件...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家参考品的流感病毒项目，在注册检测时应采用相应的国家参考品进行,对于目前尚无国家参考品的...
词条...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南...在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的流感病毒项目，在注册检测时应采用相应的国家标准品进行,对于目前尚无国家标准品的...
词条...）食品、化妆品、生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品、消毒产品、卫生防护用品，其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求；上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...关肺炎、血管内导管相关性感染等医院感染，都与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关，通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械的灭菌以及限制插管留置时间等措施，可以有效地降低发生感染的危险性，减少医院感...
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