拼音：yīliáowèishēngjīgòuyīxuézhuāngbèiguǎnlǐbànfǎ《医疗卫生机构医学装备管理办法》由卫生部于2011年3月24日印发，自2011年3月24日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止。...
词条法规文件；管理办法...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手...
词条法规文件；手术...āyīliáozhìliàngānquángǎijìnmùbiāo基本信息：《2023年国家医疗质量安全改进目标》由国家卫生健康委办公厅于2023年2月24日《国家卫生健康委办公厅关于印发2023年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医政函〔2023〕45号）...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。3．产品性能要求，至少包括以下要求：（1）应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。（2）若...
词条法规文件...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...
词条法规文件...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布，自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本...
词条...技术审查指导原则一、前言：乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对...
词条法规文件...宗旨和依据；医院感染管理的内涵；办法的适用范围和对医疗机构的总体要求；对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是本办法总体思路的概括和集中体现，其内容统领其他章节。第一条为加强医院感染管理，有效预防和控...
词条...激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范（2013版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（...
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