...资格。第八十七条临床试验申办单位、临床试验机构违反医疗器械临床试验规定进行临床试验的，由药品监督管理部门给予警告，责令改正或者责令停止临床试验；情节严重的，对临床试验申办单位处以10万元以下罚款，该医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管理条例》《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）关于印发《境内第一类医...
词条法规文件...器进行的临床试验应满足《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》的要求，并且与风险管理过程联系起来考虑。1．如果拟上市起搏器须进行临床试验，可参考附录VI中对临床试验的要求提交临床试验资料。2.对已...
词条法规文件...的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。（四）医疗器械生产企业采取召回措施的，应执行《医疗器械召回管理办法（试行）》的相关要求。...
词条法规文件；工作指南...二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试...
词条法规文件...条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
词条法规文件中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为加强对医疗器械流通的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法规的规定，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和管理相对人意见的基础上，我司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》（征求意...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督