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  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...

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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...

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  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器...

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  • 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审...

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  • 医院感染管理办法释义

    ...宗旨和依据;医院感染管理的内涵;办法的适用范围和对医疗机构的总体要求;对医院感染管理工作的监督管理责任。总则是本办法总体思路的概括和集中体现,其内容统领其他章节。第一条为加强医院感染管理,有效预防和控...

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  • 医院投诉管理办法(试行)

    ...ng)为加强医院投诉管理,规范投诉处理程序,维护正常医疗秩序,保护医患双方合法权益,卫生部、国家中医药管理局组织制定了《医院投诉管理办法(试行)》。2009年11月26日引发。医院投诉管理办法(试行)第一章总则第...

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  • 同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)

    ...胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕1...

    词条公文;医疗技术管理规范
  • 磁疗产品注册技术审查指导原则

    ...合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...

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  • 体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范

    ...膜肺氧合(ECMO)技术管理,规范ECMO技术临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,我委组织制定了体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范。现印发给你们,请遵照执行。附件:体外膜肺氧...

    词条医疗机构管理;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范
  • 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

    ...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使...

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