...神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院...
词条部门规章...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：1．注册产品为在境内有已批准同类产...
词条法规文件...评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，...
词条法规文件；手术...况，制定消毒方案。疫源地终末消毒应开展现场消毒过程评价，确保消毒过程有效；消毒效果评价可结合现场需求按比例抽查。方舱医院关舱、隔离点结束时的最后一次消毒，需要开展消毒效果评价。具体内容详见附件10《新冠...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》《中华人民共和国药典》2.产品相关信息（1）乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示：外壳表面、形...
词条法规文件...消毒后按《疫源地消毒总则》（GB19193-2015）进行消毒效果评价。5.合理安置患者。根据感染性疾病病原学特点、传播方式和特定人员感染风险评估结果，对不同类型感染者、疑似感染者、易感者采取合理的分区分类安置措施，降...
词条词条；法规文件；医疗机构管理；传染病预防控制技术指南；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒...的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号...
词条法规文件...，记录格式可参照附表8和附表9进行。6.4消毒效果监测与评价：必要时应及时对消毒效果进行评价，由具备检验检测资质的实验室相关人员进行。6.4.1物体表面（1）检测方法消毒前采样：将无菌棉拭在含10mL磷酸盐缓冲液（PBS）（...
词条法规文件；技术指南...的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局...
词条法规文件...时请参考：《学校卫生工作条例》、《中小学幼儿园安全管理办法》、《学生伤害事故处理办法》、《中小学健康教育指导纲要》等相关内容。学校所属辖区的公安机关“社会治安综合治理办公室”应配合学校进行安全环境建设...
词条法规文件；技术指南