...真)记者今天从省、市食品药品监管部门获悉，《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》已经施行。当发生医疗器械不良事件时，省食品药品监管局在必要时可以实施召回等措施。医疗器械不良事件，是...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
词条法规文件...购和配送合同管理。会同有关部门制订国家基本药物目录管理办法和生产供应招投标管理办法，完善基本药物价格形成机制、使用报销政策和国家储备制度。开展合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众对基本药物制度的认...
医药产业行业资讯；业界动态...良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系，提高应急处置能力和水平。加强技术审评、检查认证、监测预警等基础设施建设，配置快速检验设备，加快推进药品快速检验技...
词条...31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。 四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监...
词条法规文件...章《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章 医疗器械不良事件监测附录作者：http://www.dangdang.com/product/8895/8895341.shtml
参考资料医源资料库；医源书店；药学...生产企业应当承担相应的法律责任。第五十八条国家实行医疗器械不良事件监测及再评价制度。药品监督管理部门负责医疗器械不良事件监测和再评价工作。卫生行政管理部门负责协调医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格、插管的径路（经口、经鼻等）、用...
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