...者李元启报道日前，湖北省食品药品监管局出台《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）。该《办法》将于9月1日起正式施行。《办法》要求医疗器械生产企业负责产品上市后安全性的跟踪考察...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备晚报讯日前，国家食品药品监管局发布今年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒警惕血液透析装置的使用风险。目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...理局下发文件，要求系统进一步加强全省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作。认清形势，明确责任。进一步提高对监测工作重要性的认识，以对国家、社会和人民高度负责的态度，认清形势，把握时机，完善...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...知指出，近日，广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，患儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查，该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针(注册证号：国食药监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的再评价工作难以推进。农村医疗机构中的大部分人员对医疗器械不良事件上报工作一直不够重视，有不少具体使用的医生根本就不没有“医疗器械不良事件”的概念。三是在用医疗设备质量令人堪忧。农村医疗机构在用设备抽...
健康行业资讯；专题；农村医疗卫生...建设需要加强，药品市场诚信体系建设刚刚起步，药品、医疗器械不良事件报告机制有待健全完善，基层技术监督设施装备亟须加强。针对这些不足和问题，笔者对构建药品长效监管机制提出以下几点建议。（一）加强立法相关...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。三是绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。客观原...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由于各省市地区医疗器械监管工作的实际情况不同，探索出的经验亦各不相同，今日本版刊登六个省市的监管经验...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...部使用管理制度的落实；以植入性医疗器械以及其他严重医疗器械不良事件易发、高发的品种为重点，强化医疗机构医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事故报告制度的落实；以在用急救设备的安全检测为突破点，提高医疗机...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备