...应提供其为原研企业的相关证明资料；（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。三、申请保护依据与理由综述。四、批...
词条法规文件...械临床使用安全事件监测与报告机制。（一百六十）加强医疗仪器设备管理和使用人员的培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。（一百六十一）建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生...
词条法规文件；医疗机构管理...置条件检查项目检查内容检查结果机构名称医疗机构执业许可证第一名称为社区卫生服务中心，名称格式为:所在区名（可选）+所在街道办事处名+识别名（可选）+社区卫生服务中心。符合□不符合□医疗安全评价前一年及当年...
词条词条；医疗机构管理；社区卫生服务中心...估机构基本条件的评估，包括被评估机构的医疗机构执业许可证、相关部门设置文件；技术负责人、质量负责人、质量控制负责人、职业病诊断医师及相关专业人员名单及对应的专业技术职称证书；与诊断项目相适应且满足相应...
词条词条；法规文件；职业卫生；职业病...业资质。1.设计与装修施工企业应有相关部门核发的经营许可证。装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质、有机电安装工程专业承包三级及以上资质和安全生产许可证。2.设计与装修施工企业项目负责人...
词条法规文件；医疗机构管理；静脉用药调配中心...。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请...
词条法规文件...件。3.1医疗机构medicalinstitution经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的机构。3.2消防设施、器材fireequipmentandfacility建筑内设置的用于火灾报警、防烟排烟和灭火救援、人员疏散、逃生等设施、器材的总称...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝[99mTc]酸钠注射液和注...
词条2010年版药典附录...说明书编写指导原则》要求进行编写【医疗器械生产企业许可证编号】按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写【医疗器械注册证书编号】按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写提交注册申报资...
词条法规文件...、生产地址、联系方式及售后服务单位；（3）生产企业许可证编号、注册证编号、标准编号；（4）产品主要性能参数、结构组成、适用范围；（5）注意事项以及其他警示、提示的内容；（6）对医疗器械标签所用的图形、符号...
词条法规文件