...励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物...
新旧闻新闻动态...供材料的供方名录。对所有组件，应当提供其组成材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）资料。材料的化学性质应当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其...
词条法规文件...010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》有...
新旧闻历史事件...段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...定为“十二五”期间重点发展的战略性新兴产业。但我国化学药品和生物药品还以仿制药为主，大中型、中高端医疗器械主要依赖进口，中药产业发展也面临着资源、标准等诸多挑战。进一步加大力度，加快推进生物医药战略性...
参考资料医学教育；科教新闻...准已有国家标准中药的改剂型及仿制。（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效...
医药产业药品天地；药界风云；动态...：下文中括号：制药公司及与药物商品名对应的重组蛋白化学名称）1、多肽类激素药：（1）人胰岛素，适应症是糖尿病。1982年第一个重组人胰岛素Humulin(EliLilly)上市，目前共有12种制剂（NovoNordisk的8个速效、中效和长效重组胰...
医药产业医药经济；要闻...：提交各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。说明原材料的选择依据及其来源。原材料应具有稳定的...
词条法规文件...效应或者已经商品化的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需再进行毒理和安全性研究。若国内外均未使用过该类佐剂,则必须对其作用原理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规最近网上流传了《改革化学药品注册分类试点方案(讨论稿)》(下简称“讨论稿”)，根据网上另外流传的229号文《食品药品监督总局关于印发改革药品医疗器械审评审批制度意见的任务分工的通知》要求2015年10月月底前药化注册...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻