...高产品注册申报的效率。本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的...
词条法规文件...管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专著，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。二、相容性研究的基本思路：对药品...
词条法规文件...产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。第六条除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人...
词条法规文件...人可能产生的影响。公正的形式原则指在形式上要求对在有关方面相同的人要同样对待，对在有关方面不同的人应该不同对待。这些有关方面可以是个人的需要、能力、已经取得的成就，或已经对社会作出的贡献、对社会可能作...
词条学科名...类型、具体的统计分析方法等。样本量的确定与以下因素有关，即设计的类型、主要指标的性质（测量指标或分类指标）、临床上认为有意义的事先确定的非劣效界值、检验方法、Ⅰ类和Ⅱ类错误的概率等。样本量的具体计算方...
词条法规文件...及安全性验证报告。6．产品包装：产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTMD-4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理...
词条法规文件...吸收、蓄积效应等的改变或影响，应在立题前，充分调研有关的文献资料或进行必要的前期实验研究以掌握相关的信息。例如，溶解度很差的药物考虑制成缓控释制剂，应采用固体分散等适当方式改善其溶解度。体内在特定部位...
词条...，病程长短不一，长者可达数十年。由于病因尚不明确，有关命名和治疗方法也未统一。以往将女阴皮肤和黏膜发白，变粗或萎缩的外阴病统称为外阴白斑，甚至认为它是一种癌前期病变，因而当时主张早期予以切除，后来有人...
词条疾病；妇产科...存条件以及保存时间（样品的稳定性）可通过实验或参考有关资料确定。5.2.6加入样品的防腐剂或抗凝剂等不应影响测定。5.3样品预处理的原则：5.3.1样品预处理方法应尽量简单有效，少用试剂或繁复操作，以便减少污染。5.3.2预...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...心建设与管理指南的通知》（国卫办妇幼发〔2017〕40号）有关标准和规范执行。取得相应资质的妇幼保健机构遗传实验室设备配备按照《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；法规文件；医疗机构管理；妇幼保健机构；医疗设备