...抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。 4．鼠...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...等110种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明1一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品监管总局疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批无行政许可《药品管理法实施条例》第三十九条：“疫苗类制品、血液制品、用...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...（5）质控品由北京世帝科学仪器公司，批号为STG10504-6，有效期080801；美国Dade-Behring生产提供。批号为354-612X，有效期20090701。1.3方法随机分批抽取FFP20人份，37℃水浴融化，融化后立即在净化工作室内按无菌技术抽取血浆2ml，严...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2008年第8卷第7期...资格。有效期5年。三、临床化学检验试剂80临床化学体外诊断试剂盒*全部项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199981无机离子检验试剂*全部项目钾离子试剂盒YZB/ENG149-40-2004*全部项目钠离子试剂盒YZB/ENG150-40-2004*全部项...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...在不少采用冷冻干燥粉剂或液体试剂密闭保存在冰箱中，有效期也较长。可用保存不同时间的试剂对比。或通过在不同温度下的破坏性试验来核实试剂的保存期。 方法学评价中还应考虑其实用性包括该法对仪器设备的要求；...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学...行核查;对不予注册的决定，规定申请人可以进行复审;对有效期届满的注册证，规定可以进行延续而非重新注册。另外，《条例》对与注册密切相关的注册检验、临床评价事项都作出了新的规定。《条例》修订后，国家还先后颁...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...活性保存完好。第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，...
词条法规文件...电解质测定试剂全项目YZB/鲁0106-2004Q/W3V004－200050自身免疫诊断试剂全项目WS/T124-1999YZB/ENG2647-40-200451微生物学检验试剂全项目YZB/国511－40－200452定标物、质控物及其他全项目YZB/ITA2182-200353一次性使用血液灌流器全项目YZB 0464－2003...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规