...送过来，样品来源不明确，不知道是在实验室还是在生产企业做的，甚至有个别研制机构从市场上买样品来送审。为了确保抽取样品的真实可靠，《办法》明确规定，药品的样品在生产现场检查时，现场抽取批量生产出来的样品...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...力比较大。之前该市的基本药物由一家叫做明智达的配送企业统一配送。但是随后，明智达被指垄断经营，目前已被叫停。鄂尔多斯的情况并非个案。据媒体报道，山东和山西等地都有药物配送企业被质疑独家垄断。随着基本药...
医药产业医药经济；医药流通...府与企业合作，建立自上而下、深入基层的慢性病预防和管理体系的一次有益探索。这个项目也是国内首个心血管疾病风险因素的综合管理项目。说到企业社会责任的实践，我们并不仅仅在四川一个地区，默沙东在全国各地都有...
医药产业医药经济；企业观察...域成为知识产权纠纷的多发地带。这一方面表明我国医药企业的知识产权保护意识有所提高，同时也反映出我国医药行业对于知识产权的保护和利用还亟待完善。▲善用已有游戏规则有证据显示，知识产权制度对发展中国家流行...
医药产业医药经济；知识产权...‘文号捆绑’模式下，即使是同一医药集团下属的企业，也难以完全避免低水平重复建设的问题。有药企研发人士如是感慨。上述研发人士所言并非孤例。引入MAH的呼声中不少直指当前药品生产企业数量众多，重复建设造...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...术审评机构;技术审评过程中，可以对申请人的注册质量管理体系进行核查;对不予注册的决定，规定申请人可以进行复审;对有效期届满的注册证，规定可以进行延续而非重新注册。另外，《条例》对与注册密切相关的注册检验、...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的现实。而在此之前，美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品质量指导委员会（EDQM）等对我国医药企业进行的FDA审计、COS认证及其他现场检查，往往由于签证、协商、确认等多方面原因，在知会发出与进行核查之间有着相对较...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。第十条申请人有责任提供充分可靠的研究数据，以保证药品质量的稳定性和均一性；并通过规范的有对照的试验，进行药品安全性、有效性的研究。第十一条国家食品药品监督管理局根据申请人提供的研究数据，对药品的安全...
医药产业药品天地；药界风云；动态2013年4月23-24日，第23届中国医药企业管理协会营销高峰论坛在武汉召开，与会嘉宾就医药行业热点问题展开热烈讨论。以下为嘉宾精彩发言。发言人：姚岚中国医药企业管理协会法律服务部律师大成律师事务所高级合伙人各位领...
医药产业医药经济；管理...量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。2.属国家药品质量标准起草单位（仅限2001年12月1日后），且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。第八条申请差别定价的，企业应当向...
医药产业医药经济；招标采购