仿制药一致性

...争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...制药存在的一些潜在问题也逐步显现。12月10日，RDPAC药品一致性评价媒体座谈会在亮马河会议中心举行，天坛医院药剂科主任赵志刚教授在会上介绍了原研药和仿制药之间的质量差异。他表示，国家计划分期分批与被仿制药进行...

医药产业药品天地；药界风云；动态

仿制药品质提升须有详规

近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，提出将启动仿制药一致性评价工作，以提高国内仿制药的质量，遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

仿制药报批之惑

...。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价，就是在补以前的漏洞。■本报实习生李勤随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步，仿制药审批到底应该采取“一报两批”，还是借鉴美国的“一...

医药产业医药经济；分析与评论

...药安全。为此，国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)，即日起向社会公开征求意见。方案明确，2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价，2015—2020年开展注...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

药企加快自主研发步伐

...药市场，今年11月，国家食药监局官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（简称《方案》）明确提出，要用5至10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（...

医药产业医药经济；企业观察

...，特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。“问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

“仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。储备文号没用了批准文号（进...

医药产业医药经济；分析与评论

...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...

医药产业医药经济；生物技术；产业要闻