近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，提出将启动仿制药一致性评价工作，以提高国内仿制药的质量，遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督“仿制药进行一致性评价将加深药品制剂生产企业和药用辅料企业的合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这样的机会。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)相关人士对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...参比制剂的遴选是一个难题。文件的描述是：仿制药质量一致性评价的对照品，可为原研药或国际公认的同种药物，且依政策导向，新政没有出参比制剂目录，划定的是参比制剂选择的范围。换言之，企业要主动选择参比制剂、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。储备文号没用了批准文号（进...
医药产业医药经济；分析与评论辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...当前国家对基药质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，基药质量将获得提升。在基药招标层面，如果通过一致性评价的品种才能中标，那么基药中标品种或将重新洗牌。此外，在国家基药目录进入新一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...标准接轨的GMP标准和助推整个行业优胜劣汰的仿制药质量一致性评价工作的开展。药品有效性问题，正是体现制药行业作为高科技行业的核心价值所在。仿制药质量一致性评价工作的启动，不仅是要求仿制药与原研药之间的化学...
医药产业医药经济；分析与评论...刘永晓靳雨恒)11月22日，国家药监局公布的《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，仿制药一致性评价工作即将启动。中国网医药频道记者从一个患者的角度，仅从原研药和仿制药的说明书中，发现了很大的区别。记...
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