...工厂出身，从一开始就是仿制。在药监局没有出台仿制药一致性评价的时候，仿制药只要最终的标准达到被仿的产品就可以了。这个标准只是一个最终的检验标准。搜狐健康：跟国外的仿制药相比，中国同类的仿制药质量处于什...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药安全。为此，国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)，即日起向社会公开征求意见。方案明确，2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价，2015—2020年开展注...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行对照。今年出台的《国家药品安全“十二五”规划》是我国第一个关于药品安全的国家级独立规划，其中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，提出将启动仿制药一致性评价工作，以提高国内仿制药的质量，遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)相关人士对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制药存在的一些潜在问题也逐步显现。12月10日，RDPAC药品一致性评价媒体座谈会在亮马河会议中心举行，天坛医院药剂科主任赵志刚教授在会上介绍了原研药和仿制药之间的质量差异。他表示，国家计划分期分批与被仿制药进行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...较大的几条药品注册大麻烦来了新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。储备文号没用了批准文号（进...
医药产业医药经济；分析与评论作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻