...争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...工厂出身，从一开始就是仿制。在药监局没有出台仿制药一致性评价的时候，仿制药只要最终的标准达到被仿的产品就可以了。这个标准只是一个最终的检验标准。搜狐健康：跟国外的仿制药相比，中国同类的仿制药质量处于什...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，头孢呋辛酯片和奈韦拉平片2个品种的溶出曲线一致性评价方法（草案）正在业内公开征求意见。换言之，目前我国仿制药质量一致性拟评价品种增至5个。自年初首批公布酒石酸美托洛尔片等3个品种的评价方法后，仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官...
医药产业药品天地；药界风云；动态...西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。李卫平认为“仿制药的一致性评价”存在一些隐忧：“首先，对于不一致的定义非常的模糊，是指包括晶型、杂质、处方、工艺、残留...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药安全。为此，国家食品药品监管局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称方案)，即日起向社会公开征求意见。方案明确，2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价，2015—2020年开展注...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的意见》(国发〔2015〕44号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号)，并于11月18日挂网。征求意见将于12月31...
医药产业药品天地；药界风云；动态4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...仿制药会予以鼓励。她建议，企业应积极开展仿制药质量一致性评价工作，同时开展仿制药上市价值评估。据介绍，仿制药质量一致性评价主要是针对化学仿制药。然而，在谈到Biosimilar时，上海医药工业研究院副院长俞雄认为...
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