...I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...备激光光束功率（能量）密度分布的试验方法YY/T0757-2009人体安全使用激光束的指南YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一...
词条法规文件...分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应...
词条法规文件...III期临床试验。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点：本指导原则的技术审查要点是对磁疗...
词条法规文件...其实验过程违反了国际医学伦理准则和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，剥夺了公众知情权，漠视了人的尊严，违反法律法规，“黄金大米”试验对参与试验的儿童及其家庭造成严重的心理伤害。在新近曝...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...应用中往往突破科学技术范畴而让科学家无奈，怎样防止人体干细胞技术不会步入核技术后尘？ 【邱仁宗】：我认为干细胞研究技术和核技术还是不同的，因为核技术的破坏力比较大，而干细胞研究目前还在初创阶段，还...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...等均应符合国家GCP的基本要求。 三、概述 （一）人体临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。 Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。 Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...其实验过程违反了国际医学伦理准则和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，剥夺了公众知情权，漠视了人的尊严，违反法律法规，“黄金大米”试验对参与试验的儿童及其家庭造成严重的心理伤害。在新近...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...的，它被注射到体内后，怎么控制它变成有用的细胞修复人体损伤，怎么保证它不会病变成癌细胞？这个机理没搞清楚，我不知道现在的临床治疗是怎么开展的。”作为从事干细胞基础研究的科学家，中国科学院广州生物医药与...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究