...械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售...
词条部门规章；医疗器械...和超市销售的蔬菜、水产品，应当随附相应的产地证明和产品质量证明。进入本市销售的活禽、牲畜，应当按照国家和本市有关规定附带承载养殖信息的标识物。第十九条列入本市重点监督管理食品名录的预包装食品应当附有商...
词条管理条例；法规文件...依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2～7.5MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB10152-1997标准）。依据GB10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型...
词条法规文件...险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。2.安全风险分析报告要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风...
词条法规文件...产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本...
词条法规文件；手术...书、学历证书及《上岗证申请表》；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。第十条《药品经营许可证》应当标明经营范围，具体包括：生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品...
词条管理办法；法规文件...换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，以确保满足产品质量和工艺的要求。9验证：9.1需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性。生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确...
词条法规文件...情况及产品变更情况记录（二）风险管理资料：本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的...
词条法规文件...制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。三、主要内容：《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15...
词条公文；医疗技术管理规范...出的规则起草。本部分代替WS310.1—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他...
词条词条；消毒灭菌；中华人民共和国卫生行业标准；医院消毒供应中心