...准确度和精密度的检验、测量和试验设备；b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有应知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系...监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。 第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...、资源管理、产品实现、测量分析和改进作为体系的4大主要过程，逻辑性更强，相关性更好。1.5持续改进，追求实效持续改进是组织的一个永恒目标，这是新版标准的一个重要内容。持续改进包括：了解现状，建立目标，寻找...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第9期...，完成有证据和检查效果，纠正其不足。5实施5.1试运行主要是护理部内部自查和内审员检查。2000版的ISO9000标准的特点之一是引入PDCA循环。试运行阶段按ISO标准，检查岗位职责、各技术操作规范、各种仪器使用规程及业务技能...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第8期...册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门在收到申请后，应当按照本办法第五条的规定进行受理审查。 第十条 省、自治...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。 6 原料 6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 6.2 原料必须...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 （三）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例。 （四）具...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...过剩，质量更是企业竞争的焦点。那么，为了保证和提高产品质量水平，必须做好哪些工作，怎样做好这些工作，又怎样评价做的好坏呢？现在，国际上已经有了统一的标准——ISO9000，由于该系列标准的科学性、有效性，自其...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2006年第4卷第3期...机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。 （八）产品质量跟踪报告。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 医疗器械体外诊断试剂准产注册证有效期满前应申请重新注册。重新注册时，应提交如下...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规