...经营行为，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平，更好地满足公众用药需求。这也是落实国务院关于改革药品审评审批制度的重点任务。30年前，美国一些制药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...局态度非常坚决，决不允许突破质量的底线。日常监管、产品抽验、推行实施新版药品GMP、修订药品GSP，是今年采取的一系列强有力措施。日常监管重点强调原料购进、投料监控、出厂检验等环节，并强化生产企业产品质量责任...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时...
医药产业药品天地；药界风云；动态...委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。“下一步会重新理顺保健食品批准文号...
医药产业行业资讯；保健品行业...证。吴浈称，正在开展的药品注册专项整治行动，将针对产品注册申请过多、低水平重复的问题，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。同时，要进一步规范药品注册申报秩序，组织对注册申请进行全面清查，重点加强...
医药产业药品天地；药界风云；动态...证。吴浈称，正在开展的药品注册专项整治行动，将针对产品注册申请过多、低水平重复的问题，严格审评审批，从源头上保证产品的安全有效。同时，要进一步规范药品注册申报秩序，组织对注册申请进行全面清查，重点加强...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本，其内容须与纸质文件的内容相一致。二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...有更多的人参与药物临床试验当中去，为医药新技术和新产品的研究探索和发展做出贡献。作者：
医药产业药品天地；药界风云；动态...一些长期积压、矛盾突出的品种纠纷问题；加强对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围，积极协助相关部门解决部分生物制品供应短缺问题；通过加强保健食品现场核查，严格把握审评技术标准，确保保健食品审批工...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位，药品的安全性难以保证。二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强，低水平重复现象严重。三是...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》