对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条例》“以改革注册体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为落实国家食品药品监督管理局2007年下半年全国医疗器械专项整治工作要求，确保公众用械安全有效，天津市食品药品监督管理局在进一步巩固前一阶段医疗器械专项整治工作成果的基础上，继续深入开展医疗器械注册核查工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言：为全面推...
词条法规文件；工作指南对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。（本报记者戴丹摄）国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，河南省食品药品监管局针对医疗器械监管对象多、任务繁重的实际，克服监管力量薄弱、形势复杂等困难，积极探索创新，初步形成了依法、规范、有效的监管机制，确保人民群众用械安全。探索风险管理机制探索建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为进一步深化政风行风建设，树立医疗器械科学监管理念和公平公正行政执法形象，福建省食品药品监督管理局在广泛征求社会各界意见和建议的基础上，对征求到的意见建议进行认真梳理。同时，进一步强化内部管理，严格规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...内镜诊疗技术分四级管理。三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。第八条国家卫生计生委负责制订和发布各专业四级内镜诊疗技术管理目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录，并根据内镜...
词条法规文件...想灾区人民所想，以高度的政治责任感和使命感，在确保医疗器械产品质量安全的前提下，加快注册审批灾区急需的医疗器械产品，立足本职为抗震救灾的医疗救治工作做贡献。一、超常规快速审批组织灾区急需担架车的生产5...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药、高风险品种、药用辅料和包装材料的质量标准。加强医疗器械标准体系建设，实施国家医疗器械标准提高行动计划，重点提高基础性和通用性标准，以及高风险产品、自主知识产权产品和量大面广产品的标准。强化标准科学...
医药产业医药经济；分析与评论