...请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的；（3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，小容量注射剂采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格，而...
医药产业药品天地；药界风云；动态...上具有协同和相加、不良反应具有拮抗作用、联合用药和临床试验基础充分、人群安全性良好的药物组成复方。加强新药研究方法学探讨由于心血管治疗药目前已相当丰富，在很多的治疗领域，要在多重危险因素控制下，再进一...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...流疫苗确已下线。但报道里又说,这批疫苗将于7月份进入临床试验,并有望于9月份上市。第二天,华兰生物针对媒体的报道发布澄清公告,再度确认“6月22日生产出首批甲型H1N1流感疫苗”,但又说这批疫苗“仍需要进行临床前实验、...
医药产业医药经济；企业观察...长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDAⅢ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的...
医药产业医药经济；中医药行业四种中药产品在美进行二期临床试验记者从有关渠道了解到，天士力（600535）的主打产品复方丹参滴丸目前正在美国佛罗里达、德克萨斯等五个临床中心进行多剂量、随机、双盲、空白对照等二期临床试验，并积极推进在欧洲、...
医药产业医药经济；中医药行业...对FDA繁复的各项申报审批规程望而生畏，对要在美国进行临床试验更是力不从心。而世界上绝大多数的医药企业，包括美国本土的中小企业都聘请专业的CRO公司协助完成FDA申报工作。即便是大型医药企业也普遍聘请CRO设计和实施...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...上市中药注射剂实际情况，从中药注射剂的药学研究、非临床安全性研究、临床研究、企业对药品风险的控制能力和企业对本品的研究综述作出明确要求和详细说明。以下为全文：中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研制的人用禽流感疫苗-大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前完成，初步分析结果显示，疫苗对人体安全有效。2007年12月22日，Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人...
医药产业药品天地；药界风云；新药...射液”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。海王生物今日发布公告称，虎杖...
医药产业药品天地；药界风云；新药葛兰素史克近日宣布一项临床试验结果：接种一针其生产的甲型H1N1流感佐剂疫苗即可起到良好的免疫反应，超过国际上对流感大流行疫苗批准上市的免疫原性标准。这项在德国进行的试验包括130名年龄介于18到60岁的健康志愿者...
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