...药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培训对...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...近的大学医院，抢救结束后，医生请她签署加入一项新药临床研究。Syvenky太太已年过70，比常规的临床研究受试者年龄大得多，而且病况复杂，一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前，美国...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...为一项全新技术的开端，其全新的Predictivv(TM)平台将引领临床开发的未来发展。Predictivv(TM)平台将成为设计、规划及优化全球临床研究管理的完全整合解决方案。Predictivv(TM)的设计围绕着将一项临床研究的数据、流程及人力资源统...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...多的患者和资金将被浪费在那些不提供信息或令人失望的临床实验中。图片来源：ClaireWelsh在失败的转化实验中，老鼠作为最令人不安的因素之一承担了过错。即便动物实验证明一种疗法是安全和有效的，但当用于人类时，仍有...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安...
词条法规文件...癌症发病的各种模式。因此，促进有中国特色的肿瘤药物临床研发尤为重要。这是国内多肿瘤领域专家和研究者日前在赛诺菲于上海举办的“肿瘤治疗艺术——成就未来”研究者高峰论坛中凝聚的共识。“优化临床研究设计、提...
参考资料医学教育；学术活动...疗，而且治疗效果不佳，主要是由于服药时间较短，以及临床缺少疗效优和毒性小的结核病新药。而且到目前为止，业内还没有完成一项多药耐药结核病新药的随机Ⅲ期临床试验。结核病新药和联合用药方案的开发目前仍面临着...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究【摘要】随着医学科学的迅猛发展，临床实践日新月异，新的医学证据源源不断产生，用以填补的空白或迅速更正、替代原有的旧证据。这也正是开展循证医学价值的所在，循证检验医学是EBM的一个分支,是一种求证医学实证医...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2006年第6卷第11期【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
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