...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤...
词条法规文件...的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感病毒的...
词条...光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代...
词条法规文件...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
词条...以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电...
词条法规文件；手术...单病种（术种）质量控制指标”和“第五章重点医疗技术临床应用质量控制指标”，各省级卫生健康行政部门可根据评审医院级别、类别选择部分相关病种（术种）纳入评审内容。其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院...
词条法规文件；医疗机构管理...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T662—2020《临床体液检验技术要求》（Technicalrequirementsforclinicalbodyfluidsanalysis）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年03月26日《关于发布〈静脉血液标本采集指南〉等两项推荐...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。（十）产品的临床要求：1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产...
词条法规文件...发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发。《同种胰岛移植技术管理规范（2017年版）》明确了医疗机构及其医师开展同种胰岛...
词条公文；医疗技术管理规范...声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心跳等变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成一套有中央站的网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方...
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