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  • 电动手术台产品注册技术审查指导原则

    ...现出具体的传动方式,如:电动液压手术台等;具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台;仅有单一临床用途的产品,可在产品名称前冠以适用范围的限定词,如:眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。(二)产...

    词条法规文件;手术
  • 免疫抑制比浊法测定HbA1c的方法学评价

    ...,免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求,该方法能进行自动化分析,免去手工操作,具有快速、准确、简便等优点,可广泛推广使用。【关键词】免疫抑制比浊法;糖化血红蛋白...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第10期
  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有电动病床的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...

    词条法规文件
  • 一种新型肠杆菌科试验卡的实验室应用评价

    ...别运用天地人微生物肠杆菌科试验卡与VITEK32仪和K-B法对临床分离出的206株肠杆菌科细菌的鉴定和药敏进行平行比较。结果VITEK32仪鉴定符合率在99%以上,天地人鉴定符合有198株,符合率96.1%,两种方法鉴定率差异无显著性(χ2=0.44...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2006年第6卷第8期
  • 第三节 临床生化方法学的评价

    第三节 临床生化方法学的评价  一、评价实验与分析误差类型的关系  方法评价(evalutionofmethodology)的基本内容是通过实验途径,测定并评价方法的精密度与准确度,在实验中测定的是不精密度与不准确度,不伦精密...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;临床生物化学
  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...

    词条法规文件
  • 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

    ...。对外固定支架的使用期限缺少适当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,会增大风险。通过临床研究,给出外固定支架推荐的临床使用期限。检查随机文件,其中应明确给出推...

    词条法规文件
  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...

    词条法规文件
  • UF-100流式尿沉渣全自动分析仪检测效果评价

    ...icroscopicexaminationofurinesediment  尿液中有形成分的检查对临床诊治泌尿系疾病及全身相关疾病具有极其重要的作用。目前应用于临床的尿液检测方法主要有手工法、干化学法、半自动如DiaSysR/S2003尿沉渣分析工作站(R/S2003工作站...

    参考资料合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2004年第3卷第12期;论著
  • WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测

    ...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查

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