临床前安全性评价的目的意义

...，可建立药物在某个给药剂量（或者给药剂量范围）下的安全性和有效性。通常情况下，显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之外的。然而，可以纳入肾功能在一定范围内的受试者，通过群体PK分析评估肾功能降低对...

词条法规文件

血液透析器复用操作规范

...血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。1.1本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。1.2由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单...

词条

...产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。5.医疗器械不良事件监测技术机构评价省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可...

词条法规文件；工作指南

医院感染管理办法释义

...或者划伤。使用后的锐器应当安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防发生刺伤导致感染。4．医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，应按规定进行登记、报告与处理。（六）《口腔诊疗器械消毒...

词条

2010年版药典二部附录XIX

...方法基本一致。为了控制药品质量，保证药品的有效性和安全性，特制定本指导原则。何种药物制剂需要进行生物等效性或生物利用度试验，可根据有关部门颁布的法规要求进行。进行药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验...

词条2010年版药典附录

...神经导航联合术中皮质及皮质下定位，可进一步提高手术安全性，保护神经功能，有利于最大范围安全切除（3级证据）26。可推荐：荧光引导的显微手术（2级证据）27和术中Ｂ超影像实时定位。（6）脑胶质瘤手术切除程度的判...

词条词条；诊疗指南；2022年版诊疗指南；脑胶质瘤

...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...

词条诊疗技术方案；原发性肝癌；肝癌；诊疗指南

...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...

词条词条；法规文件；诊疗指南；2022年版诊疗指南；原发性肝癌

...。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与...

词条

儿童哮喘

...化液。b.剂量：儿童每次5～10μg/kg(因雾化吸入异丙托溴铵安全性好，故可按＜4岁每次0.5ml，＞4岁每次1ml粗略计算)。c.给药方法：加入β2受体激动药中同时雾化吸入，每4～6小时1次。d.注意事项：对重度及危重哮喘发作开始治疗时...

词条疾病；呼吸内科