...减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，同时，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。注册须明确药材来源在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...规范的标准和质量控制手段，很难保证产品质量的均一、稳定性。传统中药材、中药饮片、中成药的标准规范不严格，我国1.3万种药用资源中，常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范。 2如何实现中药现代化 要实现...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学研究杂志；2004年第4卷第12期；中医中药...质量欠妥；化学对照品不能表述中药的安全性、有效性和稳定性；中药的质量标准中没有规定有效期；中药质量的基础研究与中药教育、生产和应用脱节。此外，由于指纹图谱是中药物质存在的表型，在中药药效物质难以确定的...
医药产业医药经济；中医药行业...成盐状态分析、手性结构分析、微量杂质成分分析、药品稳定性快速评价技术；建立药品多晶型结构分析、互变异构分析技术；采用先进的多种分析技术手段，建立准确、灵敏的各类化学药物制剂、相关物质分析技术体系；研究...
医药产业药品天地；药界风云；新药...智能化、数字化跟踪追溯，进一步提升产品质量均一性、稳定性。这个项目为中药产业整体质量控制水平的提高提供了研究思路。张伯礼认为，中药原创思维与现代科技结合，将产生原创性成果，开拓新的研究领域，引领世界生...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻....质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。4.稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。5.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。6.使用说明书。7.标签及包装材料。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...提供含量测定的方法、数据及有关图谱。 （7）初步稳定性：根据化合物的理化性质，确定储藏条件。 ㈡、中药材质量标准的研究内容 1．对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...此相适应的检验条件。 6、包装材料，规格。 7、稳定性实验资料。 8、急性毒性实验资料。 9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 二、申请办理程序 1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...察十批以上连续生产的产品指纹图谱，以确定生产工艺的稳定性；三是采用质量稳定的标准提取物投料，以确保中成药指纹图谱的一致性。目前，中药指纹图谱技术已涉及众多方法，包括薄层扫描（TLCS）、高效液相色谱法（HPLC...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2008年第9卷第3期...没有对所种植品种作过历年产品的质量检测,更没有药材稳定性检测数据,因此药材种植及药材的质量稳定性情况不明。四是种植规范化薄弱,多数基地没有自己的质量保证体系,没有标准化操作规程和记录,凭经验办事的现象仍然较...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析