...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。规划说，药品生产企业必...
医药产业药品天地；药界风云；动态...年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析辅料在仿制药一致性评价中起着至关重要的作用，而2014年是仿制药一致性评价关键性的一年，在这一年，医药行业对药用辅料产业的发展将会愈发重视。目前，大多数药用辅料生产企业缺乏核心技术，生产成本高，有的产品质...
医药产业医药经济；分析与评论...要继续加强指导和检查，把确保数据的完整性、真实性和一致性作为当前的重点工作。三是做好调查数据分析研究，充分利用好这些信息。要根据调查数据，摸清现状，找准问题，分析原因，提出对策。各级中医药管理部门乃至...
医药产业医药经济；中医药行业...质地完成制修订任务。12420051176-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）测试指南牡丹推荐制定2006国家林业局国家林业局新品种保护办公室国家林业局科技发展中心12520051177-T-432植物新品种特异性、一致性、稳定性（DUS）...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...充完善的药学研究结果。明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。简述稳定性研究...
医药产业药品天地；药界风云；动态...准备好时间，好好做试验去吧“。国家为何越来越强调“一致性“、“生物等效性“？由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批，到批准上市后的生产、销售等诸多环节都存在着问题，上市后再评价基本没有或很少涉及...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...国降价重点应该是原研药，同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比，国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作，对企业将是一个考验。市场...
医药产业医药经济；分析与评论...药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格...
医药产业医药经济；分析与评论...者接触到的基金公司几乎对医药板块一致看好，甚至形成一致性预期，一个重要的理由是，“医药板块是可数的预期利润正值的行业。”年初至今医药板块上涨6.90%，跑赢沪深300指数13个百分点，在各板块涨幅中排第2位。利润增...
医药产业医药经济；分析与评论