...成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范...
医药产业行业资讯；保健品行业...的一致性评价工作启动得早。”他直言：“从保证药品的安全性和有效性来说，稳定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”有观点认为，当前仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...务必完成专项整治各项任务会议提出要建立健全食品药品安全责任体系，理顺领导体制和工作机制，促进社会和谐与发展中国医药报北京讯记者杨玲玲报道为期两天的全国食品药品监督管理工作座谈会7月7日在北京闭幕。监察部...
医药产业药品天地；药界风云；动态...些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。二、临床验证的前提条件（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...内人士认为，鱼腥草注射液被暂停具有“标本式意义”。安全性问题浮出水面从2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂有7...
医药产业医药经济；分析与评论...人进行的一项剂量递增研究，再次证明了该药的有效性和安全性\[BJUInt,2001,87(1):75-81\]。来自5个国家的315名患者参加了研究，这些患者的主要合并症有高血压(20%)、盆腔手术史(19%)、糖尿病(15%)及缺血性心脏病(10%)。患者随机服用起...
参考资料医源资料库；在线期刊；现代泌尿外科杂志；2006年第10卷第2期...限公司出品的伤科接骨片在治疗各种新鲜骨折中的疗效和安全性，并与接骨七厘片进行比较。 1临床资料 选取我院符合临床入选标准病例共99例，其中随机对照组44例，开放试验组55例，随机对照试验中伤科接骨片组与接...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代外科学杂志；2006年第3卷第2期...进其发展的；但是产业化运用不仅要考虑技术性，还要有安全性和经济性。宋敏认为，转基因食品应像药品一样安全评价和监管。2004年，宋敏辞去日本九州大学农学研究院副教授一职，作为中国农科院从国外引进的二级杰出人...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...报记者张东风2010年，社会上对中药注射剂少了些炒作，安全性再评价工作一步步扎实推进，10月21日，国家食品药品监督管理局正式发布中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则，规范和指导中药注射剂安全性再...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
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