...加强对企业职责履行过程的监督（1）受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。（2）委托方应保留委托生产批生产记录原件，以确保最终成品的质量具有可追溯性。（3）委...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...要进入国际市场，国内中药企业首先要重视药品的质量，药品生产质量管理规范是制药企业生产优质药品的保证。天津天士力制药股份有限公司的复方丹参滴丸1997年以药品形式通过美国FDAIND审定，拉开了天士力拓展国际市场的...
医药产业医药经济；中医药行业...数放行并不是一个陌生名词。早在一年半前，经国家食品药品监管局批准，广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司使用湿热灭菌法生产的大容量注射剂，就开始进行为期两年的参数放行试点。试点开始后，国家食品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督日前，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会在山西省太原市召开。国家食品药品监管局局长尹力在会上强调，要依法严格把关，坚持标准不降低，加快实施新修订药品生产质量管理规范（以下简称新修订药品GMP），...
医药产业医药经济；分析与评论...的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。围绕这些新制...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...发人员，但是贺晓华说，平均每年取得生产证号的100多种药品没有康力元自主研发的产品，都是和医药研究所合作研发的。按照一位药企老总的说法，“研究所也就是挂个名，最多把片剂改成针剂，因为针剂的销售量是稳定的，...
医药产业医药经济；分析与评论对依法向国家食品药品监管局申请GMP认证的药品生产企业实施现场检查是药品认证管理中心的主要职责之一。为了切实履行好国家赋予的神圣职责，药品认证管理中心贯彻实施了国家食品药品监管局药品审评审批“三制一化”制...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...生产的产品包括八大类：原料药机械及设备、制剂机械、药品包装机械、制药用水设备、药用粉碎机械、饮片机械、药物检测设备和其他制药设备。但是，我国制药装备在做大的同时并未做强，与国际制药装备强国差距甚远。尤...
医药产业医药经济；要闻...《法治周末》记者采访时确认，蜀中制药违反药品GMP(《药品生产质量管理规范》)相关规定，已责令其停产整顿。四川省药监局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。有医药界人士向《法治周末》记者进一步爆料，蜀中制药还...
医药产业医药经济；企业观察...我国自2008年1月1日起，中药饮片的生产企业都必须获得《药品GMP证书》,就是说，通过了国家GMP认证的中药饮片企业才是我国中药饮片供应的正规军，他们担负着保证中药饮片质量的重任。但是，记者在采访中却发现，由于GMP企...
医药产业医药经济；中医药行业