...新药、遏制仿制药泛滥的信心。联系到即将公布的新的《药品生产质量管理规范》(GMP)，传说将是史上最严格标准。如果能照此发展下去，我期待有一天，别国的药企也能以成功获得我们的药品审批为荣耀。作者：
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品生产环节进行监控。主要对药品生产企业执行GMP（《药品生产质量管理规范》）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...对于中小型制药企业来说，可以说是惨淡的一年。由于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）距达到要求的日期已经越来越近。根据规定，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...件：遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产；制度健全，质量管理体系完善；一年内未发生被立案查处的违法、违规行为；企业内部各项记录、凭证真实可信；履行药品不良反应报...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...。新版GMP下月施行历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)终于揭开面纱，于2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业...
医药产业医药经济；资本&财经...予警告1次；（三）对原材料上涨无法供应或生产企业因药品生产质量管理规范改造、停产等客观原因，造成配送不及时的，本次减轻处罚，给予警告1次，并建议企业及时申请废标。若因同样原因且不整改，配送率无法保证的，...
医药产业医药经济；招标采购由于未能满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求，印度4家最大的疫苗生产企业所持有的执照被印度政府部门暂时予以吊销，直到它们对基础设施和生产工艺进行彻底改造，并且开始完全遵守GMP的标准为止。根据印度政府部门...
医药产业医药经济；环球...加合理，操作性更强；增加了原《标准》中未列入98版《药品生产质量管理规范》的内容，并在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。”“新《标准》强化了人员素质要求和软件管理，药品生产企业在人员素质方面...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...成冲击。加拿大欲将原料药全面覆盖GMP据悉，加拿大拟将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域，在药品生产领域，药品质量管理规范关系到药品市场是否能健康地发展。据加拿大卫生部透露，该国计划将GMP的适用范围...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...呼吁实施饮片GMP要结合实际，走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理局的规定，饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求，而软件部分的工作应在三...
医药产业医药经济；中医药行业