...成冲击。加拿大欲将原料药全面覆盖GMP据悉，加拿大拟将药品生产质量管理规范的范围延伸到原料药领域，在药品生产领域，药品质量管理规范关系到药品市场是否能健康地发展。据加拿大卫生部透露，该国计划将GMP的适用范围...
医药产业药品天地；药界风云；动态...月份在《加拿大宪报》上发表的一份公文中提出，要延伸药品生产质量管理规范（GMP）法律，将其覆盖到原料药。然而，直到10月下旬，才开始寻求行业的反馈意见。在加拿大，目前GMP只适用于剂型以及一些被认为具有“高风险...
医药产业医药经济；环球历经5年修订、两次公开征求意见后，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）终于从3月1日起正式施行。由于这部被称为“史上最严”的新版GMP标准大大提高，业内人士估计，药企成本将上涨三成左右...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...许可证（副本）》、《药品经营质量管理规范证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》必须提供原件供现场审核，现场审核后即由被授权人带回。五、报送纸质文件的时间为：2010年12月11日---12月15日上午8时30分—12时、下...
医药产业医药经济；招标采购...十二五”规划》提出，要提高药品质量水平、药品标准和药品生产质量管理规范，并与国际接轨。《医药工业“十二五”发展规划》提出要推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，“十二五”期间力争200个...
医药产业医药经济；企业观察...管理：第八条药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品...
词条管理条例；法规文件...管部门监督检查行为，根据《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，制发了《药品生产企业日常监管管理办法（试行）》。（2007.06.15）作者：
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...因主要有以下三点。一、药品GMP条款不够完善。现行的《药品生产质量管理规范》是1998年修订的，在内容编写上不够详细，在执行过程中，许多问题未及时加以研究和解决，没有统一的执行标准，在执行过程中容易产生分歧。...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...
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