...进行；二是查看原始批生产记录，审核该记录是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，是否与申报工艺一致。要做到正确审核，首先要对生产工艺流程有初步的掌握。而快速实用的审核方法就是：结合申报材料中的工艺流程...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件（复印件）3、药品说明书和包装标签样稿，并附详细修订说明（包括电子文本）4、申请转正的药品标准及其修订说明（...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...数起“药害”事件密集发生，而且都是发生在通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证的国家批准生产的合法企业里，暴露出了药品安全外部监管和药品生产企业内部质量管理存在的漏洞和隐患，广东省食品药品监督管理局日前...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，这次问题药品的制造者佰易药业也是一个通过了GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的企业。其实，在“欣弗”药品不良事件发生后，人们对于GMP认证的作用就发出过质疑的声音。对此，国家食品药品监管局药品安全监管司有...
医药产业医药经济；分析与评论...开的全国食品药品监督管理工作会议上透露，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）将于今年颁布实施。这是国家食品药品监管局在2009年新版GMP发布征求意见稿后首次给出的实施时间表。业内分析人士认为，新版GMP的实施...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...域，位于开发区的凯莱英有限公司可提供化学药物的GMP(药品生产质量管理规范)中试服务，国际生物医药联合研究院正在建设中的GMP生物技术平台，明年即可提供生物药中试服务。另外，在产业化领域，位于高新区的国家生物医...
医药产业药品天地；药界风云；新药新版GMP认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。【为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线？】首先，企业对新版GMP认证的积极性也...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。上述企业未按药品生产质量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格。国家食品药品监管局责成企业所在省食品药品监管局查封上述企业胶囊剂生产场所...
医药产业医药经济；招标采购...案。这是制药企业期待已久的方案。产能闲置随着GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的全面实施，全国4000家制药企业拿到了GMP证书。据不完全统计，近几年全国制药企业投入了一千多亿元进行技术改造，企业纷纷扩大了生...
医药产业药品天地；药界风云；动态我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）已有２０多年历史，至今最新版的ＧＰＭ是１９９９年４月国家食品药品监督管理局颁布的１９９８版，此规范自１９９９年７月１日开始全面的、强制性的实施。截至２０...
医药产业医药经济；原料药