...心。 3.2报告范围新法作了调整，要求药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第11期...年，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。1．1．3规范建设已经起步《药品管理法》、《新药审批办法》、《(新药审批办法)...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...级水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（fda）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...指导原则确定了生物类似药的监管框架，旨在通过提高创新药物的可及性与可负担性，满足中国市场对生物制药的临床需求。基于该指导原则为生物制药在中国的上市提供了另一途径，内资与外资生物制药生产企业均对其及其实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...朱家勇表示。而中科院上海药物研究所研究员、药物代谢研究中心主任钟大放通过对小分子抗肿瘤新药在人体内的代谢情况进行深入研究发现：“结构上的微小改变，导致了系列药物的代谢发生很大的变化。”此外，值得一提的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...级水平在世界卫生组织（WHO）对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息11月13日，阿斯利康抗非小细胞肺癌口服新药Tagrisso获FDA快速批准（AcceleratedApproval）上市，Tagriss适用于表皮细胞生长因子受体（EGFR）T790M突变型和对其他EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者，预计该药的年销售峰值可达30亿美...
医药产业药品天地；药界风云；新药...我国方兴未艾，成为众多国内外医药企业和科研院所开展新药研发的新趋势。特别是跨国药企与中国研发机构的合作越来越紧密，合作内容越来越贴近中国的健康需求。“所谓转化医学就是将基础研究的成果转化成临床上真正的...
医药产业行业资讯；业界动态...包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为，CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元，CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验基础充分、人群安全性良好的药物组成复方。加强新药研究方法学探讨由于心血管治疗药目前已相当丰富，在很多的治疗领域，要在多重危险因素控制下，再进一步显示新药对于心血管的特效具有相当的难度，同时，药物...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析