...称和简历。一、生物样品分析方法的基本要求：生物样品中药物及其代谢产物定量分析方法的专属性和灵敏度，是生物利用度和生物等效性试验成功的关键。首选色谱法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS联用技术，一般应采用内...
词条2010年版药典附录...可见异物限度化学药≤4个生化药、抗生素药≥2g≤10个和中药2g≤8个配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。无菌原料药5份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异...
词条2010年版药典附录