...H4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求，于8月11日收到重发的GMP证书。整个过程耗时约7个月。值得一提的是，GMP检查认证未来将主要集中由省级监管部门负责。记者此前参加的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP笔者在执法中发现，一些药品生产企业在通过GMP认证、获得认证证书后，又在原来未经过认证的旧厂房内生产药品。这种违法行为如何认定与处罚，在基层执法人员中存在一些争议。一种意见认为，该违法行为属于未经批准生产...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行本报讯记者张东风8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...者张东风）2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议强调，实施新版药品GMP，必须确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同...
医药产业药品天地；药界风云；GMP近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。据记者了解,新版GMP实施已经取得...
医药产业药品天地；药界风云；GMP10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推...
医药产业药品天地；药界风云；动态2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见后，终于揭开面纱，正式颁布，将于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...理局（SFDA）药品安全监管司有关负责人介绍说，新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在积极修订和广泛征求意见，SFDA正积极推动修订工作，争取早日发布。该负责人还表示，为确保国家基本药物的质量安全，SFDA要求，新版...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度药品GMP认证检查员的职责是履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录，并通过现场检查，确认企业实施GMP的情况，向药品认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。由于GMP认证现场检查报告是药品认证中心办...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的修改，...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态