...从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查：水分：取本品，照水分测定法（20...
词条局部止血药...设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热...
词条2010年版药典附录...控制的相关性，保证原料的质量。5.处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协...
词条法规文件...一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应...
词条法规文件...液制品生产单位信息系统应当具备信息交换功能，满足《药品生产质量管理规范》的相关要求。单采血浆站和血液制品生产单位应当分别对单采血浆信息系统进行备份保存。3.单采血浆信息系统应当具备标准化接口，与血浆采集...
词条法规文件；单采血浆站...的《营业执照》复印件；（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、...
词条法规文件；管理办法...药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放...
词条法规文件...通知（计价管[1996]2684号）3国家计委关于颁布第一批中央管理药品价格的通知（计价管[1997]1770号）4国家计委关于对13家企业生产的第一批公布价格的中央管理药品实行单独定价的通知（计价管[1997]2592号）5国家计委办公厅关于用...
词条...》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。...
词条管理办法；法规文件...息：《药品医疗器械飞行检查办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日（国家食品药品监督管理总局令第14号）发布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》全文：药品医疗器械飞行检查办法第一章总则...
词条部门规章；药品；医疗器械