新版《药品生产质量管理规范认证管理办法（修订稿）》（下称“《修订稿》”）正在征求意见。与现行的管理办法相比，《修订稿》正式明确了关于GMP认证检查原则的一项表述——“应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP药品安全大过天！作为药品生产环节的质量管理规范（简称GMP），一直以来为业界所关注。从2004年7月1日始，我国的药品生产已全部实现在GMP条件下进行。这是我国药品监管工作一个伟大的转折点，具有里程碑式的重要意义。药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...GMP要结合实际，走出一条自己的路。新版《药品生产质量管理规范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理局的规定，饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求，而软件部分的工作应在三年内完成。据...
医药产业医药经济；中医药行业...至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。药企扣证量翻番北京商报记者对...
医药产业医药经济；分析与评论国家食品药品监管局在1月13~14日召开的全国食品药品监督管理工作会议上透露，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）将于今年颁布实施。这是国家食品药品监管局在2009年新版GMP发布征求意见稿后首次给出的实施时间表。...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...员的思想与认识，按照今年工作计划，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在国家局网站开设了“新修订药品GMP专栏”，宣传药品GMP方面的政策与要求。经收集历次GMP培训班、研讨班上企业代表所提出的共性问题，药品安全...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...国只有597家企业获得699张新版GMP证书。国家食品药品监督管理局安监司生产监督处处长翁新愚在1月24日于北京召开的一个圆桌会议上透露，将每月公布各省通过GMP认证企业数量。据介绍，这是2013年国家局实施新版药品GMP倒计时...
医药产业药品天地；药界风云；GMP我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（以下简称“新版药品GMP“)，并于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，医药行业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...紧锣密鼓“对企业来说，晚过不如早过。”中国医药企业管理协会会长于明德说。记者在采访中也发现，尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期，但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备。“扬子江药业的目标是力争成为全...
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