...中国医药设备工程协会2011年年会上表示。自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。“过关”是为提高企业品质面对新版GMP，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...制药厂日前因违反有关规定，被食品药品监管部门收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。记者从国家食品药品监督管理局了解到，在全面整治药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督... 为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。《药品GMP指南》由国家食品药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2006年第6卷第8期为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规及有关规定，切实加强党风廉政建设和制度建设，保证药品GMP、GSP认证现场检查“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”，近日，江苏...
医药产业药品天地；药界风云；动态...节的质量隐患就没有了呢？回答当然是否定的。事实上，药品生产质量管理规范的重点在于管理。因为认证在很大程度上具有即时性和表面性的特点，对“规范”的认证更多地依赖于硬件和过往的记录。但是，从本质上分析，GMP...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...对此感受颇深，学习体会浅谈如下。 1GMP概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品（含饮片）生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第8期...要。 国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...陷涉及新修订GMP12个章节147个条款。缺陷主要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与...
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