...有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力...
词条法规文件...和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设...
词条部门规章；药品；医疗器械...围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域...
词条法规文件...管理：第八条药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品...
词条管理条例；法规文件...产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企...
词条...仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告...
词条法规文件...导原则（试行）》的要求。干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求，配备具有适当资质的人员、适用的设施设备和完整的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要...
词条部门规章；法规文件...可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（...
词条管理条例；法规文件...护申报资料项目一、《中药品种保护申请表》二、证明性文件（一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；（三）现行国...
词条法规文件...手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
词条公文；医疗技术管理规范