...量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...顿和规范药品市场的意见》（国办发[2001]17号）及其配套文件精神，规范医疗机构药品集中招标采购工作，明确药品集中招标采购当事人的行为规范和法律责任，依据有关法律法规，制定本规范。第二条 本规范适用于县及县以...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；中医类...、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。 第十一条 在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...定 第五节工艺验证及产品硷证的相关性 第五章验证文件 第一节验证文件的基本内容 第二节回顾性验证文件 参考文献第二篇厂房与设施的验证 第一章药品生产企业的厂房与设施 第一节GMP对药品生产企业厂...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...责人审核批准。4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 ...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证审查公告申报表》（见附件一、二）。请各省、自治区、直辖市药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...管理规范”。GMP最早由美国于1962年提出，同年作为法宝文件公布，规定凡不按GMP生产的药品，均按劣药品处理。1969年联合国世界卫生组织（WHO）制定了GCP经过修订，于28届世界卫生大会向其成员国推荐，迄今主要制药工业的100...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...些地方制定了关于民族药审批的地方性法规或者是规范性文件，以此作为地方审批民族药的依据。在民族药监督管理的适用法律角度看，《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》具有最高的效力...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...资料和信息的需求£SDA出版GMP实施指南£GMP法规、文件汇编£其它：企业通过GMP后最关注的问题£GMP强化培训£新品种和剂型开发£企业营销管理£企业的体制改革£其它：▲企业尚未制定实施GMP规划的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第II...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规