...设备。（3）按预期用途划分：骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4．实例图1手术动力设备整机产品实例微电机磨钻手柄软轴颅骨铣...
词条法规文件；手术...上市产品为同类产品。（3）所对比的同类产品注册证和登记表复印件。3．企业可免于提交临床试验材料的情况依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械，不需要提供临床实验...
词条法规文件...品为同类产品。（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未发现不良事件。（十二）产品说明书、标签和包装标志：1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说...
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