...，新药临床期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内容。随着药物警戒制度的建立，群众用药安全的...
医药产业医药经济；管理...置。近年来，就有非洲国家政府控告跨国药企利用儿童做试验开发新药的案例。“从医学伦理和社会伦理来看，直接利用儿童进行新药试验是不应该被允许的。在国内专门为儿童开发的药物较少的情况下，要与世卫组织对接，建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...起，陆续有药企发现，原本企业已按照获批的国际多中心试验完成相关临床试验后，在企业提交满足中国注册要求的中国患者数据用于新药上市注册申请时，仍被要求再走一遍临床注册的申报流程，获批后方可再次提交上市注册...
医药产业药品天地；药界风云；新药...经理告诉记者，外国生物企业来中国最看中的是国内临床试验的条件和环境。中国人多、病例比较容易收集。在美国要达到300例，可能需要临床试验做3年左右的时间，但国内半年就能搞定。而且，国内临床试验费用便宜，美国...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...厂商面临尴尬，他们必须重新进行药品临床实验，但这些试验已经在原研药上市时进行过了，从而构成成本上的浪费（仿制药比较便宜，所以药品临床实验将让仿制药成本大增），更重要的是，仿制药厂可能无法再行临床试验，...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...国内的生物医药企业极其需要外包服务。分析测试、毒理试验和动物实验在当今中国有着巨大的市场需求。程度胜认为，这些服务是很有必要的，因为国内生物医药企业已经发现，国家对这些方面的评价更为严格。3SBio公司的娄...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...国内的生物医药企业极其需要外包服务。分析测试、毒理试验和动物实验在当今中国有着巨大的市场需求。程度胜认为，这些服务是很有必要的，因为国内生物医药企业已经发现，国家对这些方面的评价更为严格。3SBio公司的娄...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...新的单抗药物，创造了新的审批纪录。不久前，通过Ⅲ期试验的Belimumab获得了FDA咨询委员会的推荐，有望成为首只治疗系统性红斑狼疮抗体药物。今年3月，美国FDA批准ipilimumab用于治疗晚期黑色素瘤。目前，至少有6只新的单抗药...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析“一个药品成功上市前，在临床期要进行安全性试验，虽然可以通过审批上市，但上市后使用的病人会增加很多，有些在临床试验中没有反应出来的不良反应会出现。考虑到安全第一的原则，各公司都有不良反应监测的机制，一...
医药产业医药经济；企业观察...效力，FDA设定的法规非常复杂，需要针对6万-7万个婴儿做试验，对产品的研发而言非常困难。事实上，国内疫苗企业研发也不断加快联合，2010年华兰生物与中科院上海巴斯德所共建疫苗研发联合实验室，沃森生物此前与葛兰素...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析