4月26日，国家药典委员会发布了《注射剂质量标准提高第三次工作会议纪要》（国药典化发〔2007〕82号）。4月19日，国家药典委员会在北京召开了注射剂质量标准提高第三次工作会议。本次会议对标准提高工作任务逐品种认真进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...任ICHE6也规定了申办方对于原始文件的责任。ICHE6的5.1“质量保证和质量控制”部分提到：“申办方有责任根据书面的SOP实施并维持质量保证和质量控制，来保证临床研究的实施，数据的产生、记录和报告符合方案、GCP和相关法...
医药产业药品天地；药界风云；动态...而技术报告对于保证在每次大批量药品生产中药品制造的质量和可靠性是必不可少的。要保证草药的质量，就必须在原料水平上，尤其是从植物学的角度对其进行严格和细致的限定。同样重要的是要非常清楚地了解获取草药的条...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...货并安装结束交付使用（三）其它要求：1、所提供货物质量必须符合国家相关标准，必须满足本次采购的要求，若所供货物经产品质量检测机构检测认定质量不合格，造成的损失和后果由该供应商负全责。2、供应商必须为交付...
医药产业医药经济；招标采购...，药用微生物培养基成分，必须符合严格的GMP（药品生产质量管理规范）规定。“地沟油并不在所允许的成分之列。”据2010版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。因...
医药产业医药经济；原料药...的离子阱质谱仪。LTQOrbitrapVelos?结合了业界领先的Orbitrap?质量分析器、全新的高能碰撞解离（HCD）池和双压离子阱技术，可提供具有极高分辨率和精确度的质谱数据。于2010年2月28日至3月5日在奥兰多举行的匹兹堡展会期间，赛默...
医药产业医药经济；展会&会议...的部分中药注射剂，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在安全隐患。因此，从今年开始，国家食品药品监督管理局将陆续对注射剂类药品进行上市后再评价。这一工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是...
医药产业药品天地；药界风云；动态...集中采购新机制，规范药品集中招标采购工作，保证药品质量和供应，降低药品虚高价格，规范医药购销领域行为，为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众用药负担。（二）基本原...
医药产业医药经济；招标采购...年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进一步加强和规范保健食品注册管理工作，提高保健食品质量安全控制水平。该意见稿对保健食品注册申报资料项目补充规定了“感官要求、鉴别要求、理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等常规鉴别方法的基本要求、功效成分...
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