质量体系程序文件

药品注册管理办法(征求意见稿)

...品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难...

医药产业药品天地；药界风云；动态

管好中药制剂关键在质量

...准的处方、工艺和标准配制，不遵守操作规程，简化生产程序。个别制剂室生产内服、外用中药制剂甚至使用同一铝锅、铁锅。中药制剂内在的质量问题口服溶液剂的pH值、相对密度不符合规定；糖浆剂的微生物限度、丸剂的崩...

医药产业医药经济；中医药行业

医药质量管理人找个好东家

...认证，又通过了ISO认证。这家公司的制度非常完善，工作程序也完全符合ISO和GSP标准的要求，程序文件所规定的表单记录填写非常完整，可以说是国内医药流通企业的典范。但在与笔者私下的交谈过程中，该公司从总经理到质量...

医药产业医药经济；管理

...的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改...

医药产业医药经济；医药流通

...工作重点更多是从实施上为企业争取宽限，尽量减少工作程序，最大限度保障国内药品出口企业的利益。国内对欧盟出口化学原料药占西药类出口额近半壁江山，2011年出口欧盟的化学原料药有54.8亿美元，主要为肝素及其盐、维...

医药产业医药经济；进出口；进出口动态

...同的监管体系，在产品标准、注册检验、临床试验、生产质量体系等方面的要求截然不同。这样，首先遇到的问题就是注册资料的准备，企业按任何一个模式准备资料，都不能满足另一种模式的需求。例如，含药器械申请注册时...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

...药品安全专项整治的契机，组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关；加强医疗器械经营许可政策研究，解决经营许可准入标准不统一等问题。继续加大《医疗器械不良事件监测和...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

...，首先要求该企业按照他们在第一次GSP认证时所制定的《质量体系审核制度》和《质量体系内部审核（评审）程序》，破例提前开展了一次质量体系内部评审活动，这对该企业通过GSP认证检查验收确实起到了极其有效的作用。内...

医药产业医药经济；药店视点

三制一化科学审评

...认证、内部管理等规章制度，形成目标清晰、职责明确、程序健全、运转有效的良性工作运行机制，促进药品认证审评工作更加严谨、规范、有序。认证检查完成率必须达到100%扎实推进药品认证审评业务工作。以认真组织实施...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...施设备，还特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。准入门槛的提高意味着一批实力不够的企业将被淘汰出局。李庆福表示，新修订GSP全面推行计算...

医药产业医药经济；医药流通