...技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。吴浈还强调，将严肃查处注册申请弄...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关...
医药产业医药经济；招标采购...013年度吉林省医疗机构药品集中采购配送企业注册工作的补充通知》的要求，开展注册和审核工作。（四）药品经营企业申请调整注册配送区域的，应向吉林省医药采购服务中心提交申请，申请内容必须明确增加或删除的配送区...
医药产业医药经济；招标采购...由中介来完成。其中包括组织专家进行方案设计、配方、补充资料、送审、复核等全部工作。据业内人士透露，有些中介机构把一些官员和业内专家聘为公司顾问，每个月都发放高额提成，原本一个新药从研发到注册需要5年时...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...将部分职能明确委托给省级药监部门行使，主要体现在对补充申请的事权划分，在保留国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药监部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...规范》认证证书复印件。（三）修改药品说明书和标签的补充申请批件，及修订的药品说明书和标签样稿，并附详细的修订说明与依据。（四）企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明。（五）药品不良...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行核算,合理调整收费标准,制定由我省审批的药品再注册?补充申请以及医疗器械注册申请的收费标准?严格落实属于备案的药品补充申请事项不收取注册费的要求和小微企业收费优惠政策?建立审评审批工作经费支出管理制度?收费...
医药产业医药经济；招标采购...奖罚措施,其中鼓励措施包括:一是对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评;二是通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;三是...
医药产业药品天地；药界风云；新药...料进行形式审查等项工作，对已有国家标准药品的申请和补充申请符合要求的，开具受理通知单；对各类药品注册申请审查完成后，将审查意见报送国家药品监督管理局。据此，我司制定了《已有国家标准药品申请受理通知单》...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...局近日下发了《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号，以下简称“《补充通知》），现将该文件转发你们，并就有关事宜补充通知如下。一、中标的基本药物进口品种生产企业，应根据不...
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