...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。这就使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。第三，提高简单改剂型申请的技术要求。28...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。新办法如何保障用药安全申...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药”。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。新办法如何保障用药安全...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。张伟也曾对媒体说，近5年来我国真正意义上的新药不到100种。换言...
医药产业药品天地；药界风云；新药[提要]“超适应症推广“指医生用药超出了药品说明书的适应症范围，这一现象在临床上广泛存在。在药品使用说明书的严格审核以及新药研发的巨大成本的双重压力下，不少药企为了追求商业利益会在“超适应症推广”这一灰...
医药产业医药经济；企业观察...艾可（西地那非）那样的大销售额，必须具有范围较广的适应症。专家预测，当ＦＳＤ市场进入成熟期之后，市场中将有可能汇集许多中等销售规模的药物品种，它们针对的是不同的ＦＳＤ症状（表２）。与ＥＤ市场一样，ＦＳ...
医药产业医药经济；环球...他价格监控品规（主要为执行不同质量标准或价格，增加适应症、获奖而区分不同竞价组中标价格差异较大的），参照全国省级最新中标价进行动态调整。同厂家同品规药品，凡中标价明显高于医疗机构正在执行的实际采购价的...
医药产业医药经济；招标采购...机构，开展合作。“过去我们的产品在欧盟销售，不能讲适应症，还经常会因触犯所在国的法规而被检查。我们希望走一条合法正常的销售途径，更重要的是一种使命。”朱荣祖说。佛慈新产品研发中心主任杨玉华告诉记者，为...
医药产业医药经济；中医药行业...规格、性状、成分、鉴别方法、标准品等项目，但不涉及适应症、功能主治。近年来，英国药监局就此开展了一系列的工作，并向医保商会就甘草、白芍、当归、黄芪等多篇专论征求复议建议，商会多次组织相关专家进行了评议...
医药产业医药经济；中医药行业...比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打...
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